„Das Jahr 2009 leitete eine neue Ära für Epigenomics als aufstrebendes Unternehmen in der 
Molekulardiagnostik ein“, erklärte Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics 
AG. „Die Einführung unseres ersten IVD-Produkts, des Epi proColon-Bluttests für die 
Darmkrebs-Früherkennung, war ein transformierendes Ereignis für das Unternehmen. Mit der 
Einführung der ersten Produkte in Europa, Asien/ Pazifik und den U.S.A. durch uns und 
unsere Lizenznehmer zum Ende 2009 liegt nun unser Schwerpunkt darauf kommerziellen Erfolg 
zu zeigen.“ 

Oliver Schacht, Finanzvorstand der Epigenomics AG kommentierte: „All unsere Kennzahlen 
reflektieren den deutlichen Schwerpunkt auf der Umsetzung unserer Geschäftsstrategie. 
Durch zusätzliche Abkommen mit weiteren Partnern konnten wir unseren Umsatz deutlich 
ausbauen, hielten unsere Kosten aber gleichzeitig konsequent unter Kontrolle und das, 
obwohl wir eine der grössten Studien in der Darmkrebs-Früherkennung durchgeführt haben.“ 

Finanzübersicht 2009 

Im Geschäftsjahr 2009 verzeichnete Epigenomics Umsatzerlöse in Höhe von EUR 4,3 Mio. und 
damit einen deutlichen Anstieg um 65 % verglichen mit EUR 2,6 Mio. im Jahr 2008. Diese 
starke Verbesserung ist vor allem auf den Fortschritt in der Kooperation mit Abbott 
zurückzuführen, was zu einer Umsatzrealisierung von Meilensteinzahlungen und zu Umsätzen 
im Zusammenhang mit der PRESEPT-Studie führte, sowie die Umsatzrealisierung im Rahmen der 
Kooperationsabkommen mit Philips und Sysmex, sowie den Lizenzabkommen mit Quest, ARUP, 
OncoMethylome und Qiagen/ DxS. 

Die Kosten der umgesetzten Leistung stiegen deutlich um 65 % von EUR 1,7 Mio. auf EUR 2,8 
Mio., resultierend aus dem kooperationsbedingten Anstieg der Aufwendungen für die 
Produktentwicklung einerseits und den in der Zusammenarbeit mit Abbott angefallenen 
Kosten für den Erwerb von klinischen Proben andererseits. 

Die sonstigen Erträge sanken von EUR 1,1 Mio. in 2008, als sich hohe Erträge aus der 
einmaligen Auflösung von Rückstellungen ergebniswirksam auswirkten, auf EUR 0,5 Mio. in 
2009. 

Die Kosten für Forschung und Entwicklung sanken deutlich um rund EUR 2,7 Mio. von EUR 
10,0 Mio. in 2008 auf EUR 7,3 Mio. in 2009. Dieser spürbare Rückgang um 27 % hat seine 
wesentlichen Ursachen zum einen in der gestiegenen Ressourcen-Verwendung für kommerzielle 
Kooperationsprojekte und der entsprechenden Verlagerung dieser mit Partnern betriebenen 
F&E-Aktivitäten in die Kosten der umgesetzten Leistung und zum anderen in der 
vollständigen Einstellung aller Laboraktivitäten in Seattle zum Ende des zweiten Quartals 
2008, was sich in 2009 erstmals für ein ganzes Jahr auswirkte. 

Die Kosten für Marketing und Geschäftsentwicklung stiegen deutlich um 39 % von EUR 0,9 
Mio. in 2008 auf EUR 1,2 Mio. in 2009. Hauptgründe hierfür waren die gestiegenen 
Aktivitäten für Pre-Marketing, Vertrieb und technische Unterstützung für die 
Produkteinführung von Epigenomics‘ Darmkrebs-Bluttest Epi proColon. Die Verwaltungskosten 
sanken von EUR 3,4 Mio. in 2008 auf EUR 3,3 Mio. in 2009, was hauptsächlich gestiegene 
Personalkosten zurückzuführen ist. Die sonstigen Aufwendungen betrugen EUR 0,4 Mio. 
(2008: EUR 0,4 Mio.). 

Das Betriebsergebnis (EBIT) belief sich im Jahr 2009 auf EUR -10,2 Mio., was eine 
deutliche Verbesserung um 20 % verglichen mit EUR -12,8 Mio. im Vorjahr darstellt. Die 
Gründe dafür sind eine strikte Finanzdisziplin und ein solides Wachstum der Umsatzerlöse. 
Aufgrund der niedrigeren durchschnittlichen Liquidität der Gesellschaft im abgelaufenen 
Jahr gegenüber 2008 und des gleichzeitig niedrigen Zinsniveaus auf den internationalen 
Kapitalmärkten, sank das Finanzergebnis von EUR 0,7 Mio. in 2008 auf EUR 0,2 Mio. im 
abgelaufenen Jahr. Der Steueraufwand betrug wie im Vorjahr EUR 0,2 Mio. Der 
Jahresfehlbetrag belief sich somit im Berichtszeitraum auf EUR 10,2 Mio. (2008: 
Jahresfehlbetrag EUR 12,3 Mio.). Damit konnte das Vorjahresergebnis um 17 % verbessert 
werden. 

Der Netto-Cashflow in 2009 belief sich auf EUR -5,9 Mio. (2008: EUR 3,2 Mio.). Während 
sich der Cashflow aus operativer Tätigkeit und der Cashflow auf Investitionstätigkeit in 
2009 auf EUR 10,6 Mio. bzw. EUR -0,2 Mio. (2008: EUR -9,8 Mio. bzw. EUR 1,5 Mio.) belief, 
konnte aus Finanzierungstätigkeit ein positiver Cashflow-Beitrag von EUR 5,0 Mio. (2008: 
EUR 11,5 Mio.) erwirtschaftet werden. 

Die Bilanzsumme der Gesellschaft hat sich zum 31.12.2009 auf EUR 16,4 Mio. verkürzt 
(31.12.2008: EUR 20,3 Mio.). Ursächlich hierfür war im Wesentlichen der Rückgang des 
kurzfristigen Vermögens von EUR 14,4 Mio. zum Bilanzstichtag des Vorjahres auf EUR 10,6 
Mio. zum 31.12.2009. Dieser ist wiederum hauptsächlich durch den Netto-Cashflow von EUR 
-5,9 Mio. und dem damit verbundenen Rückgang der liquiden Mittel zurückzuführen. 
Gegenläufig wirkte sich hier die Erhöhung der Forderungen auf EUR 2,0 Mio. zum 
Berichtstag aus (31.12.2008: EUR 0,7 Mio.). 

Zum 31. Dezember 2009 wies Epigenomics‘ Finanzmittel einschliesslich marktgängiger 
Wertpapiere eine Liquidität von EUR 6,1 Mio. aus (31.12.2008: EUR 12,1 Mio.). 

Im Februar 2009 schloss Epigenomics erfolgreich eine Kapitalerhöhung im Rahmen einer PIPE-
Finanzierung mit einem Prämien-Aufschlag von 5 % auf den damals bestehenden Marktpreis 
seiner Aktie ab. Dabei gab Epigenomics 2.671.088 neue Aktien zu einem Stückpreis von EUR 
1,94 aus, wobei ein Bruttoemissionserlös von EUR 5,2 Mio. erzielt wurde. Dadurch erhöhte 
sich die Zahl der ausstehenden Aktien auf29.394.724. An der Transaktion beteiligte sich 
als Hauptinvestor ein Fonds der BB MEDTECH Gruppe (Schaffhausen, Schweiz - jetzt Bellevue 
Funds (LUX) SICAV, Luxemburg), der damit zu diesem Zeitpunkt zum zweitgrössten Aktionär 
von Epigenomics nach Federated Investors (Pittsburgh, PA, U.S.A) wurde. 
Das zum Bilanzstichtag ausgewiesene Eigenkapital sank demzufolge trotz des 
Jahresfehlbetrags von EUR 10,2 Mio. nur auf EUR 12,1 Mio. (31.12.2008: EUR 16,6 Mio.), 
was einer Eigenkapitalquote von 73,9 % (31.12.2008: 81,7 %) entspricht. 

Operativer Rückblick auf 2009 und jüngste Highlights 

Das Jahr 2009 und der Beginn 2010 waren geprägt durch die anhaltende Fokussierung auf die 
Vermarktung von Epigenomics‘ Hauptprodukt Epi proColon, den Abschluss der Aufnahme von 
Probanden in die PRESEPT-Studie sowie den Fortschritten, die das Unternehmen mit seiner 
Produktpipeline gemacht hat. 

Im Oktober 2009 brachte das Unternehmen als wichtigsten Meilenstein in Epigenomics‘ 
Geschichte sein erstes in-vitro-diagnostisches Produkt (IVD-Produkt) in Europa auf den 
Markt. Der Epi proColon-Test, der auf Epigenomics‘ patentgeschütztem Biomarker Septin9 
basiert, ist der weltweit erste, CE-gekennzeichnete Test für die Früherkennung von 
Darmkrebs in einer einfachen Blutprobe. Epi proColon wird von Epigenomics direkt an 
molekulardiagnostische Labore in Europa vermarktet. Aktuell wird der Test von 16 Laboren 
in Deutschland und der Schweiz angeboten. Damit ist der Test in beiden Ländern 
flächendeckend erhältlich. 

Im Verlauf des Jahres 2009 fokussierten sich Epigenomics‘ F&E Aktivitäten konsequent auf 
die Durchführung der PRESEPT-Studie. PRESEPT ist eine multizentrische Studie mit dem 
Ziel, die klinische Leistungsfähigkeit von Epigenomics‘ Septin9-Biomarker sowie den 
potentiellen gesundheitsökonomischen Nutzen der Darmkrebs-Vorsorge mit Septin9 in einer 
Zielgruppe für die Darmkrebs-Vorsorge nach U.S. Richtlinien zu evaluieren. Im Dezember 
2009 erreichte die Aufnahme von Probanden in die PRESEPT-Studie 7.941 Teilnehmer an 32 
klinischen Zentren in Deutschland und den U.S.A. und war damit abgeschlossen. Nach der 
Veröffentlichung von vorläufigen Daten im Januar 2010, teilte Epigenomics am 8. März 2010 
aktuelle Studienergebnisse mit, die zeigten, dass der Septin9-Biomarker in dieser 
akademischen Studie Darmkrebs-Fälle mit einer Sensitivität von ca. 63 % und einer 
Spezifität von rund 89 % nachweisen konnte. Der klinische Lenkungsausschuss der die 
Studie überwacht wird die detaillierten, finalen Ergebnisse der PRESEPT-Studie 
anschliessend bei einer angesehenen Fachzeitschrift zur Begutachtung und Veröffentlichung 
sowie zur Präsentation auf grossen medizinischen Konferenzen einreichen. 

Im Dezember 2009 brachte Abbott seinen Bluttest für Darmkrebs in Europa und Asien/ 
Pazifik, unter dem Markennamen Abbott RealTime ms9, auf den Markt. Ebenfalls Ende 2009 
stellte Quest Diagnostics seinen Labor-entwickelten Bluttest ColoVantage™ zur 
Unterstützung des Nachweises von Darmkrebs in den U.S.A. vor. Beide Tests basieren auf 
Epigenomics patentgeschütztem Biomarker Septin9 sowie gewissen proprietären Technologien 
und berechtigen Epigenomics zu bedeutenden Lizenzgebühren auf die zukünftigen Test-
Verkäufe der Partner. Nunmehr sind Septin9-Tests seit Ende 2009 in den U.S.A, Europa und 
der Asien/ Pazifik-Region kommerziell erhältlich. 

Im Laufe des Jahres 2009 setzte Epigenomics die Umsetzung seiner nicht-exklusiven 
Partner- und Vermarktungsstrategie fort, indem das Unternehmen neue Partnerschaften für 
den Septin9 Biomarker für Darmkrebs mit dem japanischen IVD-Unternehmen Sysmex Corp. und 
dem U.S. Referenzlabor ARUP Laboratories in Salt Lake City, Utah, einging. 

Auf dem Weg ein vollständig integriertes Molekulardiagnostik-Unternehmen zu werden, 
machte Epigenomics im Jahr 2009 bedeutende Fortschritte in seinem Lungenkrebs-Programm. 
Nach der erfolgreichen klinischen Validierung des mSHOX2-Biomarkers in Bronchiallavage-
Proben von Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs im ersten Quartal 2009, begann das 
Unternehmen die formale Produktentwicklung eines IVD-Tests für Lungenkrebs. Der Test wird 
derzeit als diagnostisches Verfahren zur Unterstützung der Diagnose von Lungenkrebs 
entwickelt. Er könnte Pathologen helfen, eine bösartige Lungenerkrankung zu bestätigen, 
wenn sonstige diagnostische Untersuchungen beim Nachweis von Tumoren bei Patienten mit 
Verdacht auf Lungenkrebs scheitern. Das Unternehmen beabsichtigt, den Test unter dem 
Namen Epi proLung BL Reflex Assay als CE-gekennzeichneten diagnostischen Test-Kit in 
Europa einzuführen. Es wird damit Epigenomics‘ zweites IVD Produkt im Markt. Epigenomics 
beabsichtigt, den Test direkt an molekularpathologische Labore im Heimatmarkt – 
Deutschland, Österreich und der Schweiz – zu vertreiben sowie weitere europäische Märkte 
mit Hilfe von Distributoren zu bedienen. 

Im Juni 2009 erhielt die Epigenomics AG die ISO 13485 Zertifizierung für ihr 
Qualitätsmanagement-System. Das Zertifikat wurde sowohl für die Konzernzentrale in 
Berlin, als auch für die 100%-ige Tochtergesellschaft Epigenomics, Inc. in Seattle 
Washington, U.S.A., erteilt und ist eine wichtige Voraussetzung für das Design, die 
Entwicklung, die Herstellung und den Vertrieb von IVD-Produkten im Einklang mit 
behördlichen Anforderungen. 

Epigenomics’ Patentposition wurde durch zwei „Rule 71 (3)-Mitteilungen“ weiter gestärkt, 
mit denen das Europäische Patentamt mitteilte, dass es beabsichtigt zwei Patente zu 
erteilen, die den DNA-Methylierungsbiomarker PITX2 (mPITX2) mit prognostischem Nutzen in 
Prostata- und Brustkrebs schützen. 

Epigenomics stärkte zudem sein Technologieportfolio durch die Kreuzlizenzierung einiger 
Technologien mit Qiagen/ DxS, die es beiden Partnern ermöglicht, DxS‘ Scorpions® 
Technologie zur DNA-Methylierungsforschung und für IVD-Produkte auf der Basis von DNA-
Methylierungsbiomarkern zu verwenden. DxS wurde kürzlich von Qiagen übernommen, einem 
ebenfalls langjährigen Partner von Epigenomics. 

Epigenomics ist ein Molekulardiagnostik- Unternehmen, dessen Schwerpunkt auf der 
Entwicklung und Kommerzialisierung von in-vitro-diagnostischen Tests für Krebs 
liegt. 

Unsere Früherkennungstests zielen auf die frühe Diagnose von Krebs ab, bevor 
erste Symptome auftreten. Die Tests werden auf einfache Weise mit 
Körperflüssigkeiten wie Blutplasma durchgeführt. Millionen von Menschen in den 
wichtigen Märkte wie den USA, Europa und Japan könnten von diesen Tests 
profitieren, die in der Spitze Umsatzpotenziale von mehreren hundert Millionen 
Euro haben. Unser am weitesten fortgeschrittenstes Produktentwicklungsprogramm 
ist in Darmkrebs. Weiterhin entwickeln wir diagnostische Tests für Lungen- und 
Prostatakrebs. Jedes unserer Produkte in der Entwicklung adressiert 
diagnostische Fragestellungen in Bereichen, in denen der medizinische Bedarf 
weitgehend ungedeckt ist; das gegenwärtige Portfolio umfasst kurz-, mittel- und 
langfristige Produktchancen sowohl in Massenmärkten als auch in lukrativen 
Nischen. Während sich einige Produkte für die Vermarktung in Partnerschaften mit 
etablierten Diagnostikunternehmen anbieten, werden wir andere gut selbst 
vermarkten können. 

Das Konzept unserer diagnostischen Tests in der Entwicklung baut auf dem 
Nachweis von Unterschieden in DNA-Methylierungsmustern zwischen gesunden und 
kranken Menschen sowie zwischen Patientenuntergruppen für die Klassifizierung 
von Krankheiten auf. Wir glauben, dass wir ein führendes Unternehmen in der DNA-
Methylierungs-Technologie und bei Biomarkern sind. 

Partner in der Industrie, der Medizin und den Lebenswissenschaften können unser 
Technologie- und Biomarkerportfolio – geschützt durch mehr als 60 erteilte und 
viele weitere angemeldete für DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarker – 
sowie DNA-Methylierungs-Expertise in Form von Forschungsprodukten, Biomarker-
Services, IVD-Entwicklungspartnerschaften und Lizenzen nutzen.