MOLOGEN AG: Posterpräsentationen zu Lefitolimod und EnanDIM auf ESMO IO 2017

Das erste Poster zeigte Daten zu Patientencharakteristika, die in die Zulassungsstudie IMPALA mit dem Hauptprodukt Lefitolimod in metastasierendem Darmkrebs eingeschlossen wurden. IMPALA hat eine repräsentative Patientengruppe mit metastasierendem Darmkrebs (mCRC) aufgenommen – dies ist eine wichtige Voraussetzung für die Etablierung als zukünftige Standard- Erhaltungstherapie. Auf dem zweiten Poster wurden Ergebnisse von EnanDIM präsentiert, die den Einfluss des TLR9-Agonisten auf das Tumor-Microenvironment (TME) in Mausmodellen sowie den Anti-Tumor-Effekt in Kombination mit immun-Checkpoint-Inhibitoren zeigen.

„Wir sind sehr erfreut über den positiven Anklang, den die IMPALA-Präsentation auf der ESMO gefunden hat und dass unser Steering Committee ein klares Potential für einen Paradigmenwechsel hinsichtlich eines zukünftigen Schemas für eine Erhaltungstherapie mit Lefitolimod sieht – vorausgesetzt die Ergebnisse vom IMPALA sind positiv. Mit anderen Worten: Lefitolimod könnte potentiell eine sichere und wirksame Erhaltungstherapie nach erfolgreicher Erstlinientherapie sein. Dies würde MOLOGEN in eine sehr attraktive Positionierung im Darmkrebs-Markt verschaffen – selbst angesichts anderer neuartiger Immunonkologie-Ansätze“, sagte Dr. Matthias Baumann, CMO der MOLOGEN AG.

IMPALA: Repräsentative mCRC Patientenpopulation

Basierend auf den Ergebnissen von MOLOGENs Phase-II- Studie IMPACT, soll IMPALA zeigen, dass eine Switch- Maintenance-Behandlung mit einem aktiven Immuntherapeutikum das Gesamtüberleben von Patienten verlängert, die auf die vorangegangene Erstlinientherapie zur Behandlung von Darmkrebs angesprochen haben. Dies ist im Studiendesign der IMPALA-Studie reflektiert: Das „Ansprechen auf Induktionstherapie“ ist eines der Einschlusskriterien. Die Rekrutierung der Studie wurde im Mai 2017 abgeschlossen. MOLOGEN präsentierte ausgewählte Charakteristika der 549 eingeschlossenen Patienten mit dem Ergebnis, dass die Patientengruppe eine „typische“ mCRC-Population repräsentiert. Weiterhin ist die Verteilung demographischer Daten wie Alter und Geschlecht in beiden Studienarmen ausgewogen.

EnanDIM: Hohes Potenzial als Mono- oder Kombinationstherapie in Immunonkologie

Der durch EnanDIM induzierte TLR9-Signalweg bietet eine gute Basis zur Kombination von EnanDIM mit Checkpoint-Inhibitoren (CPI). Die präsentierten Daten haben gezeigt, dass die Monotherapie mit EnanDIM nach intratumoraler Injektion zu einer Modulation des TME in murinen Darmkrebs-Tumormodellen führt. Gezeigt wurde eine erhöhte Infiltration von T-Zellen in den Tumor, insbesondere von zytotoxischen T-Zellen, was mit einem verringerten Tumorwachstum assoziiert war. Zusätzlich konnte EnanDIM den Anti-Tumor-Effekt eines CPI (Anti- PD-1) deutlich verbessern und allein damit auch das Überleben in einem murinen Darmkrebsmodell verlängern. Diese Daten unterstützen sehr klar das Potential von EnanDIM für Krebsimmuntherapien, sowohl allein als auch in Kombination mit anderen immunonkologischen Ansätzen.

Dr. Mariola Söhngen, CEO der MOLOGEN AG: „Wir gehen davon aus, dass Patienten von der Kombination dieser verschiedenen Immuntherapieansätze, die sich durch ihren Wirkmechanismus ergänzen, profitieren. Die EnanDIM- Moleküle lösen eine breite Aktivierung des angeborenen und adaptiven Immunsystems aus und können damit „kalte“ in „heiße“ Tumoren verwandeln - eine wesentliche Voraussetzung für das Ansprechen auf Checkpoint- Inhibitoren.“

EnanDIM

Die EnanDIM (Enantiomeric, DNA-based, ImmunoModulator) - Familie, als eine neue Generation von Immunmodulatoren und so genannten Immune Surveillance Reactivators (ISR), gehört zu der Klasse der TLR9-Agonisten und repräsentiert einen von MOLOGENs Nachfolgewirkstoffen seines Hauptproduktkandidaten Lefitolimod.

EnanDIM-Moleküle bestehen wie Lefitolimod ausschließlich aus natürlicher DNA. Der wesentliche Unterschied zwischen MOLOGENs beiden ISR-Familien liegt in ihrer jeweiligen Molekülstruktur. Während Lefitolimod hantelförmig und in sich geschlossen ist, weisen EnanDIM-Moleküle eine lineare Struktur auf. Dennoch ist, wie bei Lefitolimod, aufgrund der spezifischen Struktur keine chemische Modifizierung erforderlich, um die Moleküle vor dem Abbau durch Enzyme zu schützen. Die EnanDIM - Moleküle lösen eine breite Aktivierung des angeborenen und adaptiven Immunsystems aus. Die Umwandlung von nicht-immunogenen („kalten“) Tumoren in immunogene („heiße“) Tumoren, charakterisiert anhand ihrer infiltrierten T-Zellen, ist eine Voraussetzung für das Ansprechen auf Checkpoint-Inhibitoren.

IMPALA

IMPALA (Immunomodulatory MGN1703 in Patients with Advanced Colorectal Carcinoma with tumor reduction during induction treatment) ist eine internationale klinische Zulassungsstudie der Phase III, pivotal, randomisiert, nicht verblindet, zwei-armig und multizentrisch. Ziel der Studie ist es, zu zeigen, dass eine Switch-Maintenance- Behandlung mit einem aktiven Immuntherapeutikum mit Lefitolimod das Gesamtüberleben von Patienten verlängert, die auf die vorangegangene Erstlinientherapie angesprochen haben. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben und sekundäre Studienendpunkte umfassen das progressionsfreie Überleben, die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Lebensqualität (Quality-of- Life, QoL). An der Studien nehmen 549 Patienten von mehr als 100 Zentren in acht europäischen Ländern, einschließlich der fünf bedeutendsten europäischen Pharma-Märkte, teil. Die Auswertung der Studie wird durchgeführt, sobald eine bestimmte Anzahl an Todesfällen (Events) eingetreten ist, was voraussichtlich etwa zwei Jahre nach Abschluss der Patientenrekrutierung, ca. 2019, erreicht wird.

Diese Studie wird in Zusammenarbeit mit drei angesehenen nationalen Studiengruppen durchgeführt: Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO) in Deutschland, Grupo Españiol de Tratamiento de Tumores Digestivos (TTD) in Spanien, Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR) in Frankreich. Das Beratungsgremium bes

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Die MOLOGEN AG ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das neuartige DNA- basierte Medikamente gegen Krankheiten mit einem hohen medizinischen Bedarf erforscht und entwickelt. Neue immunologische Medikamente und Therapieverfahren gegen Krebs sowie die Entwicklung modernster Impfstoffe zur Prävention und Behandlung von schweren Infektionskrankheiten bei Mensch und Tier stehen im Mittelpunkt der Aktivitäten. Charakteristisch für den innovativen Ansatz des Unternehmens ist die Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln auf Basis von DNA-Strukturen (DNA: Desoxyribo­nukleinsäure). Die von MOLOGEN patentierten, DNA-basierten Plattformtechnologien MIDGE® und dSLIM® bilden mit einer Vielzahl von Einsatzmöglichkeiten eine universelle Grundlage.

In der Krebsbekämpfung stehen die Produktkandidaten gegen das kolorektale Karzinom (CRC, Dickdarmkrebs) und gegen das Nierenzellkarzinom (RCC, Nierenkrebs) im Zentrum der präklinischen und klinischen Entwicklungen. Um bestmögliche Behandlungsergebnisse zu erzielen, setzt MOLOGEN beide Plattformtechnologien ein. Die Gründer von MOLOGEN waren bereits an den ersten in Deutschland durchgeführten klinischen Studien zur Gentherapie maßgeblich beteiligt. Durch das frühe Engagement in diesem richtungweisenden Feld der Molekularen Medizin gehört MOLOGEN heute zu den führenden Biotechnologie- Unternehmen auf dem Gebiet DNA-basierter Therapien und Impfstoffe.

Im Bereich der Impfstoffentwicklung ist der DNA-Impfstoff gegen die Infektion mit Leishmanien (Leishmaniose) am weitesten fortgeschritten. Diesem und weiteren Impfstoffkandidaten der MOLOGEN AG liegen die einzigartigen Eigenschaften der MIDGE®-Technologie zugrunde. Für diese Technologie wurde das Unternehmen mit dem renommierten „Frost & Sullivan 2006 Technology Innovation of the Year Award" ausgezeichnet.

MOLOGEN wurde 1998 gegründet und ging als eines der ersten deutschen Biotechnologie-Unternehmen an die Börse. Die Aktie der MOLOGEN AG ist im Prime Standard der Deutschen Börse gelistet (ISIN DE 0006637200).