Pressemitteilung
Solvias führt Freigabetests für die weltweit erste CRISPR-basierte Gen-Editierungstherapie durch

23.01.2024, Solvias, ein globaler Anbieter von Chemie-, Herstellungs- und Kontrollanalysen (CMC), gab heute bekannt, dass es analytische Freigabetests für die weltweit erste genom-editierte CRISPR/Cas9- Zelltherapie durchführen wird.

Das Unternehmen hat eine langfristige Vereinbarung mit Vertex Pharmaceuticals für CASGEVY™ (exagamglogene autotemcel oder exa-cel) unterzeichnet, das von der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) für die Behandlung der Sichelzellkrankheit (SCD) bei Patienten ab 12 Jahren mit wiederkehrenden vaso-okklusiven Krisen zugelassen wurde.

Solvias und Vertex Pharmaceuticals arbeiten seit mehreren Jahren gemeinsam an der Entwicklung und Validierung von Testmethoden, die für die endgültige Freigabe der bearbeiteten patienteneigenen Zellen entscheidend sind, damit diese wieder an die Patienten abgegeben werden können. Die Zusammenarbeit der Unternehmen umfasste die Entwicklung von Testmethoden, die für die Vermarktung von CASGEVY skaliert werden sollen. Solvias hat auch erheblich in die Vorbereitung einer seiner globalen Einrichtungen investiert, um die kommerziellen Freigabearbeiten für diese transformative Therapie zu unterstützen.

Archie Cullen, Geschäftsführer von Solvias, erklärte:

„Solvias fühlt sich geehrt, eine entscheidende Rolle bei der Bereitstellung dieser bahnbrechenden Therapie für Patienten zu spielen. Dank unserer jahrzehntelangen Erfahrung mit umfassenden GMP-Analysedienstleistungen sind wir in der Lage, Unternehmen bei der Markteinführung ihrer Therapien als Partner zu unterstützen. Diese Zusammenarbeit unterstreicht unser fundiertes wissenschaftliches Wissen und unsere kreativen Lösungen, die dazu dienen, selbst die innovativsten Therapien voranzubringen."

Zusätzlich zur FDA-Zulassung erhielt CASGEVY vor kurzem eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für die bedingte Zulassung zur Behandlung von schwerer SCD und transfusionsabhängiger Beta-Thalassämie (TDT).

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Pressekontakt:

Wietske Stevens
wietske.stevens@cergentis.com

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Über Solvias AG

Solvias ist ein unabhängiges Unternehmen mit Sitz in Basel/Schweiz mit rund 250 hochqualifizierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern. Als Leistungs- und Kompetenzzentrum für innovative wissenschaftlich-technische Dienstleistungen unterstützen wir Pharma-, Chemie- und Biotechnologieunternehmen angefangen bei der Forschung und Entwicklung von neuen Wirksubstanzen bis zur Optimierung der Produktionsprozesse.

Dabei profitieren unsere Kunden von einem umfassenden Erfahrungsschatz auf den folgenden Gebieten:

- Katalyse, Asymmetrische Synthese, chirale Liganden, High Throughput Screening für die Katalyse, CN-Kupplung

- Prozessforschung und -Entwicklung, Synthese, Prozessdesign and pre-GMP Produktion im kg-Massstab

- Polymorp-, Salz- und Co-Kristallscreening, Bestimmung der besten Festkörperform, Kristallisationsoptimierung.

- Analytische Dienstleistungen auch für hochaktive und cytotoxische Substanzen von der Methodenentwicklung über die Validierung bis zur Freigabebestimmung

- Biopharmazeutische Analysen von Proteinen, Peptid- und DNA-basierende Therapeutik sowie Dienstleistungen in der Molekularbiologie.

- Inprozesskontrollen für die Prozessoptimierung in chemischen und pharmazeutischen Produktionsanlagen basierend auf spektroskopischen Methoden

Alle analytischen Dienstleistungen sind von der FDA und den Schweizer Behörden cGMP-geprüft.

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